1. 규제특례 내용 

건강증진을 위하여 건강평가를 통해 개인에게 필요한 기능성 원료나 성분을 사용한 건강기능 식품을 개인맞춤형으로 추천, 소분 판매하는 서비스

규제특례 대상 사업자 : 코스맥스엔비티㈜

2. 실증을 위한 규제특례 법령

건강기능식품에 관한 법률 제10조(영업자의 준수사항) 및 동 시행규칙 제12조(영업자의 준수사항)

식품 등의 표시 광고에 관한 법률 제4조의 3(표시의 기준) 및 동 시행규칙 제3조(표시사항). 제5조(표시방법 등)

3. 규제특례 구역, 기간, 규모

구역 : 서울 및 경기(수도권) / 기간 : 18개월 / 규모 : 제휴매장 5개소

4. 법 제10조의3제7항의 안전성 등 확보 조건

건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성 확보 등을 조건으로 실증

실증구역· 대상은 코스맥스엔비티㈜ 제휴 매장5개

1차년도 오프라인 실증을 먼저 시행하고, 실증기간 동안 품질·안전성에 문제가 없을 경우 온라인 실증확대에 대해 사업자-식약처 협의 또는 별도 신청을 통한 규제특례심의위에서 결정

건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성의 확보 및 제품정보 제공방안 구체화

소분으로 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형으로 한정

위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류를 구비

소분·포장제품에 ‘건강기능식품’임을 표시하고, 원 제품의 표시사항 일체를 그대로 제공 등

전문적인 건강기능식품 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 의사·약사 또는 영양사 등의 ‘위생관리책임자’, ‘건강상담자’ 지정·운영

건강상담자는 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’(‘19.5., 보건복지부)에 따른 보건관련 인력을 의미하며 위생관리책임자를 겸할 수 있음

식약처가 제공하는 ‘맞춤형 건강기능식품 가이드라인’을 준수

5. 책임보험 내용

책임보험 가입자 : 코스맥스엔비티㈜

책임보험명 : 생산물배상책임보험

가입사 : 중소기업중앙회(2021년 09월 05일 ~ 2022년 09월 04일)

대물 일괄 1청구당 보상한도 : ￦1,000,000,000 / ② 대인 일괄 1인당 보상한도 : ￦180,000,000 / ③ 자기부담금 : ￦300,000

책임보험명 : 개인정보보호배상책임보험

가입사 : KB손해보험(2021년 09월 09일 ~ 2022년 09월 09일)

1청구당 보상한도 : ￦200,000,000 / ② 자기부담금 : ￦1,000,000